AI 摘要国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
AI 推荐理由：文件划定了硬膜外、低通道数植入式脑机接口的适用范围与临床试验门槛，可对照了解国内该类产品的审评尺度。
AI 摘要据亚洲新闻（AsiaNews）报道，中国已批准首款脑机接口听觉脑干植入物。报道称中国希望在数十亿美元规模的脑机接口市场中挑战美国的领先地位，并将脑机接口列为重点方向之一。
AI 推荐理由：材料只给出审批结果与产业竞争背景，读者可据此了解中国在脑机接口审批上的最新动作。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”（ABI）创新产品注册申请。报道称，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品。文章提出获批只是起点，商业化还需经过临床体系检验。
AI 推荐理由：国内听觉脑干植入体首次获批，可对照其他植入式神经接口产品的审批节奏与商业化路径。
AI 摘要中国国家药监局于 10 月 19 日批准 Nurotron WH-01A 听觉脑干植入物，用于无法从常规人工耳蜗获益的耳聋患者，属 Class III 医疗器械。该器械由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康生物技术公司合作开发，绕过耳蜗和耳蜗神经，直接向耳蜗核传递电脉冲。团队向国内媒体表示，临床试验中器械激活 12 个月后总体治疗有效率接近 97%。
AI 推荐理由：读者可了解中国首款听觉脑干植入物的审批定位、适用人群与临床试验有效性数据。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，报道称其为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。
AI 推荐理由：国内首个颅内中枢电刺激植入器械获批，可对照其适应人群与已有听觉植入产品的差异。
AI 摘要据央视新闻报道，国际标准化组织（ISO/IEC）发布我国牵头制定的《信息技术 脑机接口 参考架构》国际标准，该标准由我国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家完成，梳理了概念、应用、功能和实现的完整技术框架。
AI 推荐理由：标准文本之外，材料还串起药监局分类界定与七部门实施意见，可看清国内脑机接口标准与监管框架的成型节奏。
AI 摘要国家市场监督管理总局表示，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）已发布由中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准，该标准由中国项目负责人牵头，意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等国专家参与。
AI 推荐理由：ISO/IEC 发布的脑机接口参考架构标准由中国专家牵头，读者可据此了解国际标准层面的分工与协调方式。
AI 摘要据财联社消息，国际标准化组织（ISO/IEC）日前发布我国牵头制定的《信息技术 脑机接口参考架构》国际标准，项目负责人由我国专家担任。报道称这是我国在脑机接口国际标准化领域的又一项成果，为全球产业协同提供统一技术参照。文中还提到侵入式、半侵入式、非侵入式三条技术路线并行推进，并援引机构预计2035年中国、美国市场规模有望达到949亿元、305亿美元。
AI 推荐理由：这条材料说明我国专家牵头的脑机接口参考架构国际标准已由 ISO/IEC 发布，读者可据此了解标准化进展与产业落地节奏的关系。
AI 摘要据央视新闻报道，国际标准化组织（ISO/IEC）发布了我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准《信息技术 脑机接口 参考架构》，由我国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家完成。
AI 推荐理由：标准文本之外，文章把这次ISO/IEC发布与国内药监局分类界定、七部门实施意见串成一条监管脉络。
AI 摘要OpenAI押注的超声脑机接口路线近期走红，其优势在于无创条件下触达深脑。文章将首张三类证的获批视为该行业迎来“iPhone时刻”的临界点。
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 拿到第二项 FDA 突破性设备认定，可对照其今年 4 月首项认定的适应症差异。
AI 摘要德国 CorTec 宣布其 Brain Interchange 脑机接口获 FDA 第二个突破性设备认定，针对非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该产品此前于 2026 年 4 月获得首个认定，针对中风后运动康复。
AI 推荐理由：同一套皮层表面电极平台先后拿到中风康复与沟通两项认定，读者可据此观察双向闭环设计如何对应不同适应症。
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 再获 FDA 突破性设备认定，读者可对照其此前用于脑卒中康复的认定，观察同一器械的适应症扩展路径。
AI 摘要博睿康 NEO-ONE SCI 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统今年两会期间获批上市，成为全球首款侵入式脑机接口医疗器械，拿到第三类医疗器械注册证。获批后不到四个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出临床处方，一名脊髓损伤十年、抓握功能受损的患者重新获得手部控制能力。该系统采用半侵入式路线，电极置于硬脑膜外，通过采集解码脑电信号识别运动意图，辅助手部抓握代偿。
AI 摘要天津大学脑机海河实验室参与制定的人工智能脑机接口医疗器械产品标准正式发布，将于明年9月1日正式实施。该标准在《信息技术脑机接口术语》基础上，针对脑电数据采集国际缺乏统一方法和计量单位的问题，联合全国多家研究机构制定，涵盖非侵入式和侵入式两种技术路线，从数据采集、处理、标注、存储和访问等环节规范测试方法，为医院、研究所等机构按统一标准采集和共享数据提供基础条件。
AI 推荐理由：标准覆盖非侵入式与侵入式两条路线，并给出数据采集到访问各环节的规范，可了解国内脑机接口数据互通的基础规则。
AI 摘要CraniUS Therapeutics 宣布 FDA 于 2026 年 9 月 11 日以 K262874 号申请授予其 CraniUS Plate 新配置 NeuroPASS 2 的 510(k) 许可，这是公司约六周内的第二项许可，早于其预期的第四季度时间表。
AI 推荐理由：CraniUS 六周内拿到第二项 510(k) 并获颅骨内给药系统专利，可对照其从颅骨修复走向颅内递送的路径。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局以制度疏堵点、以场景促转化，让优质脑机科创技术更快惠及患者。该赛事9月21日至22日在杭州举行决赛，设置任务竞技类与场景应用类等9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：国家医保局把价格立项节点前移到临床研究阶段，并已为侵入式脑机接口产品完成医保赋码，读者可据此了解收费通道的推进节奏。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局以制度疏堵点、以场景促转化，让优质脑机科创技术更快惠及患者。9月21日至22日在杭州举行的决赛设任务竞技类与场景应用类等9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：国家医保局把脑机接口价格立项节点前移到临床研究阶段，读者可据此了解创新器械进入医保收费通道的路径变化。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局将以制度疏堵点、以场景促转化，推动优质脑机科创技术更快惠及患者。据文章介绍，该赛事于9月21日至22日在杭州举行，是国内首个明确将医疗场景作为核心比赛内容的国家级脑机接口赛事，设9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：医保局把价格立项节点前移到临床研究阶段，并已为侵入式产品完成编码赋码，读者可据此理解脑机接口的收费与准入路径。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）本月批准了一项针对 AI 脑机接口处理脑电数据的新标准，报道称这是该领域全球首个此类标准，也是 NMPA 发布的第三项脑机接口医疗器械标准。
AI 推荐理由：NMPA 针对 BCI 算法训练用 EEG 数据集发布标准，读者可了解数据全生命周期要求与生效时间安排。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于2027年9月1日起正式实施。标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程技术要求和测试方法，起草人李澍称此前各机构采集方法不一，有的用64通道、有的用128通道，采样频率从2赫兹到1000赫兹不等。
AI 推荐理由：国家药监局发布的脑机接口医疗器械标准统一了脑电数据采集与标注流程，读者可了解其对研发和上市节奏的具体影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。
AI 推荐理由：标准起草人说明了此前各机构采集通道数与采样频率不统一的问题，读者可据此理解统一数据规范要解决什么。
AI 摘要国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起实施，规范AI算法脑电数据集在采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法。
AI 推荐理由：国家药监局发布脑电数据集质量与评价标准，读者可据此了解AI脑电数据规范化的监管进展及其对产业化的影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，将于明年9月1日起实施，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。
AI 推荐理由：标准起草人解释了此前各机构采集通道数与采样频率不一导致数据难以复用的问题，读者可据此理解统一数据规范对产品注册的意义。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道，这是全球首个使用人工智能技术处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道这是全球首个采用人工智能处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于明年9月1日起正式实施。目前国内已有多款相关医疗器械产品进入临床试验阶段。
AI 推荐理由：国家药监局发布的第三个脑机接口医疗器械标准，涉及用人工智能处理脑电数据，可了解国内标准体系的推进节奏。
AI 摘要Paradromics 宣布获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。该公司同时于 8 月 26 日为其可行性研究确定了第二位受试者，图中 Paradromics 的 Kurtis Nishimura 博士正在临床团队完成手术时采集术中神经数据。
AI 推荐理由：Paradromics 获 FDA 批准把脑机接口软件嵌入个人设备，同时其可行性研究已确定第二位受试者。
AI 摘要Paradromics 宣布收到 FDA 批准函，扩大其研究性 BCI 系统可使用的计算设备类型，为通过其用户端系统 Convey 支持兼容的个人联网设备（如笔记本电脑、平板和手机）开辟路径。
AI 推荐理由：FDA 扩大 Connect-One 研究中可接入的计算设备范围，读者可据此了解 BCI 从固定临床环境走向个人设备的监管路径。
AI 摘要FDA 扩大了 Paradromics 脑机接口的设备兼容范围。
AI 摘要据 insights.citeline.com 报道，Paradromics 获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。
AI 推荐理由：材料仅给出标题级信息，读者可据此关注 Paradromics 在 FDA 路径上从器械审批延伸到软件嵌入个人设备这一动向。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
AI 摘要财联社报道称，一款视网膜芯片获准在欧洲上市，可用于帮助患者恢复视力。该报道将其称为脑机接口领域的重大突破，但未披露芯片名称、获批机构、适用患者范围及具体临床数据。
AI 推荐理由：材料仅给出视网膜芯片获准在欧上市这一监管动作，可据此了解视觉假体在欧洲的准入进展。
AI 摘要Science Corporation 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义用途器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致失明的患者，以及因 Stargardt 病失明的患者。
AI 推荐理由：PRIMA 获得两项 FDA HUD 认定，读者可了解其针对的两种视网膜疾病及后续仍需 HDE 审批的路径。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序，为国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照其此前启动的注册临床试验看审批节奏。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，电池与处理器置于胸部皮下。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，同时披露了华山医院GCP注册临床试验的进展与两例患者随访数据。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，是公司所称国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序，读者可据此了解国内硬膜下植入式脑机接口的注册路径与临床进展。
AI 摘要据 New York Post 报道，中国已批准由清华大学与博睿康（Neuracle Technology）研发的 NEO 脑机接口芯片完成临床试验并获准商用，被称为全球首个获准商业销售的脑机接口芯片。
AI 摘要Rice 大学发布消息称，一项基于该校研究的脑机接口获得 FDA 批准，将开展首次临床试验。目前仅有标题信息，未披露器械类型、受试者数量或试验阶段。
AI 摘要中国批准了一款脑机接口器械，Nature 每日简报称其为全球首个此类获批器械。该消息由 Nature 每日简报栏目发布，具体器械名称、技术路线与监管细节未在简报摘要中披露。