脑机接口芯片“不可能三角”开始松动：系统级扩展打开临床空间
AI 摘要脑机接口临床在加速，但芯片仍是瓶颈。Neuralink 的 N1 植入体于 2024 年 1 月完成 PRIME 试验首例人体植入，其 Blindsight 视觉皮层刺激设备同年 9 月 17 日获 FDA 突破性设备认定，语音恢复方向于 2025 年 5 月 1 日再获同类认定。国内一侧，博睿康于 2026 年 3 月 13 日……
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Bing 新闻：脑机接口 临床精选AI 评分7777 CorTec 脑机接口获 FDA 第二个突破性设备认定
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 拿到第二项 FDA 突破性设备认定，可对照其今年 4 月首项认定的适应症差异。
Bing 新闻：脑机接口 临床精选AI 评分7171 CorTec Brain Interchange 获 FDA 第二个突破性设备认定，用于四肢瘫痪患者沟通
AI 摘要德国 CorTec 宣布其 Brain Interchange 脑机接口获 FDA 第二个突破性设备认定，针对非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该产品此前于 2026 年 4 月获得首个认定，针对中风后运动康复。
AI 推荐理由：同一套皮层表面电极平台先后拿到中风康复与沟通两项认定，读者可据此观察双向闭环设计如何对应不同适应症。
Bing 新闻：脑机接口精选AI 评分7878 CorTec 脑机接口获 FDA 第二个突破性设备认定，用于四肢瘫痪患者控制电脑光标
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 再获 FDA 突破性设备认定，读者可对照其此前用于脑卒中康复的认定，观察同一器械的适应症扩展路径。
PR Newswire 新闻稿：neurotechnology精选AI 评分5858 CraniUS Therapeutics 六周内获第二项 FDA 510(k) 许可，NeuroPASS 3 颅内给药系统获美国专利
AI 摘要CraniUS Therapeutics 宣布 FDA 于 2026 年 9 月 11 日以 K262874 号申请授予其 CraniUS Plate 新配置 NeuroPASS 2 的 510(k) 许可，这是公司约六周内的第二项许可，早于其预期的第四季度时间表。
AI 推荐理由：CraniUS 六周内拿到第二项 510(k) 并获颅骨内给药系统专利，可对照其从颅骨修复走向颅内递送的路径。
Google News：brain-computer interface精选AI 评分8282 Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元 D 轮融资
AI 摘要Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元超额认购的 D 轮融资，累计融资额达到 4.3 亿美元，资金将用于临床项目、推进 FDA 审评以及商业化准备。
AI 推荐理由：Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元 D 轮，读者可据此了解其 Layer 7 皮层表面电极的临床与商业化推进节奏。
Google News：brain-computer interface精选AI 评分8484 Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元 D 轮融资，推进 Layer 7 皮层接口
AI 摘要Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元 D 轮融资，自 2021 年成立以来累计融资 4.3 亿美元，资金将用于扩大临床项目、推进 Layer 7 Cortical Interface 通过进一步 FDA 审评并建设商业化基础设施。
AI 推荐理由：Precision Neuroscience 完成 2.5 亿美元 D 轮，读者可据此了解其临床网络、监管进度与量产布局的当前阶段。
Paradromics News精选AI 评分8080 Paradromics 获 FDA 批准将脑机接口软件嵌入个人设备
AI 摘要Paradromics 宣布获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。该公司同时于 8 月 26 日为其可行性研究确定了第二位受试者，图中 Paradromics 的 Kurtis Nishimura 博士正在临床团队完成手术时采集术中神经数据。
AI 推荐理由：Paradromics 获 FDA 批准把脑机接口软件嵌入个人设备，同时其可行性研究已确定第二位受试者。
Paradromics News精选AI 评分7272 Paradromics 获 FDA 批准，在 Connect-One 临床研究中扩大 BCI 接入个人计算设备
AI 摘要Paradromics 宣布收到 FDA 批准函，扩大其研究性 BCI 系统可使用的计算设备类型，为通过其用户端系统 Convey 支持兼容的个人联网设备（如笔记本电脑、平板和手机）开辟路径。
AI 推荐理由：FDA 扩大 Connect-One 研究中可接入的计算设备范围，读者可据此了解 BCI 从固定临床环境走向个人设备的监管路径。
Google News：brain-computer interface精选AI 评分6262 FDA 扩大 Paradromics 脑机接口的设备兼容范围
AI 摘要FDA 扩大了 Paradromics 脑机接口的设备兼容范围。
Google News：brain-computer interface精选AI 评分7676 Paradromics 获 FDA 批准将脑机接口软件嵌入个人设备
AI 摘要据 insights.citeline.com 报道，Paradromics 获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。
AI 推荐理由：材料仅给出标题级信息，读者可据此关注 Paradromics 在 FDA 路径上从器械审批延伸到软件嵌入个人设备这一动向。
Science Corporation News精选AI 评分6262 Science Corporation 的 PRIMA 获 FDA 两项人道主义用途器械认定
AI 摘要Science Corporation 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义用途器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致失明的患者，以及因 Stargardt 病失明的患者。
AI 推荐理由：PRIMA 获得两项 FDA HUD 认定，读者可了解其针对的两种视网膜疾病及后续仍需 HDE 审批的路径。
Paradromics NewsAI 评分8888 Paradromics 首次为受试者植入 Connexus 脑机接口
AI 摘要Paradromics 宣布首次将 Connexus 脑机接口植入活体受试者，手术由密歇根大学神经外科医生 Matthew Willsey、Aditya Pandey 及团队完成，属于 FDA 批准的临床试验，目标是帮助严重运动障碍者恢复语言能力。
Bing News：brain implantAI 评分8080 Synchron 计划 2026 年启动关键性临床试验，目标递交首个植入式脑机接口 PMA
AI 摘要Synchron 正筹备 2026 年的关键性临床试验，这是其向 FDA 申请首个植入式脑机接口上市前批准（PMA）前必须通过的阶段。公司于 2025 年 11 月 6 日宣布完成 2 亿美元 D 轮融资，用于资助该试验并为第一代 Stentrode 的商业化做准备。
Google News：brain-computer interfaceAI 评分7272 基于 Rice 大学研究的脑机接口获 FDA 批准开展首次临床试验
AI 摘要Rice 大学发布消息称，一项基于该校研究的脑机接口获得 FDA 批准，将开展首次临床试验。目前仅有标题信息，未披露器械类型、受试者数量或试验阶段。
Bing 新闻：脑机接口 对话AI 评分2222 NTU南洋EMBA大师讲堂杭州对话：关存太称中国无创脑机接口已反超
AI 摘要新加坡工程院院士关存太在4月12日NTU南洋EMBA杭州大师讲堂上称，中美脑机接口同属第一梯队，Neuralink在有创赛道系统成熟度暂时领先，但中国在无创与半侵入式领域已实现反超。他提到国内博睿康NEO获国家三级医疗器械认证、美国Neurolution的IpsiHand获FDA批准，并指出认证门槛、支付来源与规模化是可重复性三大产业化挑战。
STAT News：神经科学AI 评分6262 STAT：Neuralink是想帮助瘫痪患者，还是为与AI的战争做准备？
AI 摘要STAT 报道称，Neuralink 近期从 FDA 负责监管该公司的部门挖走一名高级官员，此举令脑机接口行业的竞争对手感到意外、佩服和愤怒。文章指出，Neuralink 高层关于人机共生和健康人植入的公开表态，与其帮助 ALS 和四肢瘫患者用思维控制电脑的临床工作存在明显分歧；受访的竞争对手、投资者、专家和前联邦监管人员认为，这种矛盾信息可能拖累其他脑机接口初创公司获得医疗器械审批和医保支付。
STAT News：神经科学AI 评分8282 FDA 批准 Paradromics 脑机接口语音恢复临床试验
AI 摘要Paradromics 周四宣布，FDA 批准其开展一项临床研究，评估该公司用于语音恢复的脑机接口是否安全，以及能否让瘫痪人士通过文本或合成语音进行交流。这家总部位于奥斯汀的公司是少数几家把脑机接口从冷门学术领域推向热门神经技术的初创企业之一，此前已获得多项突破性器械认定，正努力追赶已获监管批准的 Synchron 和 Neuralink。
Neuralink UpdatesAI 评分8282 Neuralink 的 Blindsight 获 FDA 突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 宣布其 Blindsight 获得 FDA 突破性器械认定，面向视力障碍人群。该认定由 FDA 授予，用于加速相关器械的审评流程。
Neuralink UpdatesAI 评分8282 Neuralink 获 FDA 言语恢复突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 宣布其用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的器械获得 FDA 突破性器械认定，适用人群包括 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化及其他神经系统疾病患者。公司同时开放患者登记，供失去说话能力的人报名参与。
Bing News：brain implantAI 评分6262 苹果与 Synchron 合作测试脑控 iPhone 无障碍技术
AI 摘要据《华尔街日报》报道，苹果正与神经技术公司 Synchron 合作开发脑机接口系统，让残障用户仅凭神经活动操作 iPhone 等设备，并计划今年晚些时候向开发者开放相关标准。Synchron 的 Stentrode 经颈静脉置入大脑运动皮层附近血管，已获 FDA 突破性器械认定。苹果还在 5 月 15 日全球无障碍意识日前后宣布为现有 Switch Control 功能新增 BCI 协议支持。
Bing News：Neuralink implantAI 评分7575 Neuralink 获 FDA 批准用于帮助失语者说话的芯片，Elon Musk 回应
AI 摘要Neuralink 获得 FDA 批准一款旨在帮助失语者说话的芯片，Elon Musk 对此作出回应。Neuralink 已呼吁人们通过其 Patient Registry 登记，为启动人体试验做准备。
Bing News：Neuralink implantAI 评分8282 Neuralink 的 Blindsight 植入物获 FDA 突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 的实验性植入物 Blindsight 获得 FDA 突破性器械认定。该器械面向失去双眼和视神经的人群，目标是让其恢复视觉。