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Bing 新闻:脑虎科技·· 2026-07-21精选AI 评分87

脑虎科技三全脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

上海又一脑机产品冲刺上市!脑虎“三全”系统进入国家药监审批 ...

AI 导读

脑虎科技7月21日宣布,其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(三全系统)通过公示,进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案,将柔性电极贴附于大脑皮层表面,是公司所称国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。

AI 要点
主体
脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”(“三全”系统)
事件
7月21日宣布通过公示,正式进入国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)创新医疗器械特别审查程序
时间
7月21日宣布;今年7月7日已在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验
地点
上海;临床试验由华山医院联合全国15家三甲医院多中心开展
原因或背景
据原文,这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品;进入该程序需具有核心发明专利、显著临床应用价值,且技术处于国际领先水平
方式或细节
采用硬膜下植入方案,柔性电极贴附大脑皮层表面;据原文为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统,分体式设计将电池、处理器置于胸部皮下;手术采用DBS范式,无需专用手术机器人

AI 依据原文整理,未经人工核对。

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AI 推荐理由

脑虎科技三全系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序,读者可据此了解国内硬膜下植入式脑机接口的注册路径与临床进展。

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