AI 摘要国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
AI 推荐理由：文件划定了硬膜外、低通道数植入式脑机接口的适用范围与临床试验门槛，可对照了解国内该类产品的审评尺度。
AI 摘要南方医科大学珠江医院功能神经外科团队为一名21岁高位脊髓损伤女性患者实施脑机接口植入手术，报道称这是华南地区首次将正式获批的植入式脑机接口产品用于常规临床。所植入系统已于今年3月获国家药监局三类医疗器械注册证，患者以常规患者身份接受治疗。该院此前开展的近30例脑机接口手术均为GCP临床研究。
AI 推荐理由：材料显示获批植入式脑机接口从临床研究转入常规诊疗，读者可据此了解产品注册与临床使用之间的衔接。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”（ABI）创新产品注册申请。报道称，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品。文章提出获批只是起点，商业化还需经过临床体系检验。
AI 推荐理由：国内听觉脑干植入体首次获批，可对照其他植入式神经接口产品的审批节奏与商业化路径。
AI 摘要中国国家药监局于 10 月 19 日批准 Nurotron WH-01A 听觉脑干植入物，用于无法从常规人工耳蜗获益的耳聋患者，属 Class III 医疗器械。该器械由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康生物技术公司合作开发，绕过耳蜗和耳蜗神经，直接向耳蜗核传递电脉冲。团队向国内媒体表示，临床试验中器械激活 12 个月后总体治疗有效率接近 97%。
AI 推荐理由：读者可了解中国首款听觉脑干植入物的审批定位、适用人群与临床试验有效性数据。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，报道称其为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。
AI 推荐理由：国内首个颅内中枢电刺激植入器械获批，可对照其适应人群与已有听觉植入产品的差异。
AI 摘要博睿康的科创板招股书显示，其侵入式脑机接口产品 NEO-ONE SCI 在报告期内未产生收入，营收几乎全部来自非侵入式 EEG 采集系统。NEO-ONE SCI 于2026年3月获 NMPA 批准，2026年7月完成首次商业销售，累计销售13台、完成8例终端植入，挂网价47.5万元/台，尚未进入国家或地方基本医保目录。
AI 推荐理由：招股书披露的零收入、亏损结构与2029年盈利预测，可与科创板第五套标准的时间窗口对照阅读。
AI 摘要雷达财经报道，博睿康9月29日更新科创板IPO招股书，2026年上半年营收0.46亿元、归母净利润亏损0.65亿元，2023至2025年累计亏损3.29亿元。公司侵入式产品NEO-ONE SCI于2026年3月获国家药监局批准上市，报道称其为全球首款获批上市的脑机接口医疗器械；今年7月该产品实现首例商业化销售，售出13台、完成8例植入，另有70余台意向订单。
AI 推荐理由：招股书数据呈现了博睿康营收仍靠非侵入式产品、侵入式产品刚起步的收入结构，可据此观察脑机接口商业化的早期节奏。
AI 摘要2026年脑机接口首次写入《政府工作报告》，中国信通院预测2030年中国脑机接口产业规模有望达100亿～140亿元。北京天坛医院牵头的128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验于2026年5月启动，联合11家医疗机构针对脊髓损伤四肢瘫痪受试者开展植入试验；博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统已获国家药监局批准上市。
AI 摘要2026年脑机接口首次写入《政府工作报告》，中国信通院预测2030年中国脑机接口产业规模有望达100亿～140亿元。国内侵入式方向，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统已获国家药监局批准上市；2026年5月北京天坛医院牵头启动128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验，联合11家医疗机构针对脊髓损伤四肢瘫痪受试者开展植入试验。
AI 摘要博睿康在科创板IPO招股书及首轮问询函回复中披露，其首款侵入式脑机接口产品NEO-ONE SCI自今年7月以来已销售13套，完成8套终端植入，在手及意向订单超70套。该产品于今年3月获国家药监局批准上市，已完成27个省份挂网，挂网价格为47.50万元/套。此次IPO拟融资25亿元，脑机接口研发项目投入由15.4亿元上调至17.76亿元，产业建设项目由4.1亿元下调至1.74亿元。
AI 推荐理由：博睿康在IPO问询回复中给出NEO-ONE SCI的销售与植入数量、挂网价格和订单规模，可据此观察国内侵入式脑机接口的商业化节奏。
AI 摘要阶梯医疗称其自主脑机接口已完成 40 余例临床验证。该系统通道规模持续升级，2025 年临床试验采用 64 通道设备，2026 年升级至 256 通道版本，现已进入国家药监局创新医疗器械审评绿色通道；下一代 4096 通道系统预计 2027 年开启临床试验。
AI 推荐理由：材料给出阶梯医疗脑机接口的通道迭代节奏与审评状态，可对照其临床验证规模理解产品演进路径。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）本月批准了一项针对 AI 脑机接口处理脑电数据的新标准，报道称这是该领域全球首个此类标准，也是 NMPA 发布的第三项脑机接口医疗器械标准。
AI 推荐理由：NMPA 针对 BCI 算法训练用 EEG 数据集发布标准，读者可了解数据全生命周期要求与生效时间安排。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于2027年9月1日起正式实施。标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程技术要求和测试方法，起草人李澍称此前各机构采集方法不一，有的用64通道、有的用128通道，采样频率从2赫兹到1000赫兹不等。
AI 推荐理由：国家药监局发布的脑机接口医疗器械标准统一了脑电数据采集与标注流程，读者可了解其对研发和上市节奏的具体影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。
AI 推荐理由：标准起草人说明了此前各机构采集通道数与采样频率不统一的问题，读者可据此理解统一数据规范要解决什么。
AI 摘要国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起实施，规范AI算法脑电数据集在采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法。
AI 推荐理由：国家药监局发布脑电数据集质量与评价标准，读者可据此了解AI脑电数据规范化的监管进展及其对产业化的影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，将于明年9月1日起实施，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。
AI 推荐理由：标准起草人解释了此前各机构采集通道数与采样频率不一导致数据难以复用的问题，读者可据此理解统一数据规范对产品注册的意义。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道，这是全球首个使用人工智能技术处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道这是全球首个采用人工智能处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于明年9月1日起正式实施。目前国内已有多款相关医疗器械产品进入临床试验阶段。
AI 推荐理由：国家药监局发布的第三个脑机接口医疗器械标准，涉及用人工智能处理脑电数据，可了解国内标准体系的推进节奏。
AI 摘要博睿康技术（上海）股份有限公司冲刺科创板IPO，其核心侵入式产品NEO-ONE SCI于2026年3月13日获国家药监局批准上市，但报告期内该产品收入为零，2025年约1.08亿元营收几乎全部来自非侵入式科研设备。
AI 推荐理由：从招股书数据出发，梳理博睿康零收入核心产品、50亿估值对赌与现场检查三重压力的关系。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序，为国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照其此前启动的注册临床试验看审批节奏。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，电池与处理器置于胸部皮下。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，同时披露了华山医院GCP注册临床试验的进展与两例患者随访数据。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，是公司所称国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序，读者可据此了解国内硬膜下植入式脑机接口的注册路径与临床进展。
AI 摘要2026 年 3 月 NMPA 核发全球首款硬膜外植入式 BCI 医疗器械注册证（博睿康 NEO-ONE SCI），打通国内植入式 BCI 商业化审批通道。截至 2025 年末，国内 11 家三甲医院累计 32 名受试者完成该设备植入手术，用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者的上肢抓握等基础运动功能重建。2026 年 3 月 15 日国家医保局完成该设备医保编码赋码。
AI 摘要《联合早报》特稿报道，博睿康与清华大学共同研发的半侵入式脑机接口系统 NEO 已获中国国家药监局批准上市，截至去年底已有包括高位截瘫患者董辉在内的 32 位颈部脊髓受损患者接受该手术。
AI 推荐理由：借博睿康 NEO 获批与中美路线差异，梳理半侵入式脑机接口从临床到商业化的落地路径。
AI 摘要博睿康9月29日更新科创板IPO招股书，2026年上半年营收0.46亿元，归母净利润亏损0.65亿元，拟募资约25亿元。其侵入式脑机接口产品NEO-ONE SCI于2026年3月获国家药监局批准上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过采集脑电信号识别运动意图并借助气动手套辅助抓握；今年7月实现首例商业化销售，销售13台、完成8例植入，并获得70余台意向订单。
AI 摘要2026年脑机接口行业的关键词是落地：博睿康NEO-ONE SCI于3月13日获国家药监局批准上市，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口三类医疗器械，48小时内完成医保编码赋码，3月23日纳入上海市医保医用耗材目录。
AI 摘要科创板近日受理博睿康IPO申请，招股书称其NEO-ONE SCI（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）于2026年3月经国家药品监督管理局批准取得第三类医疗器械注册证，公司称其为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。
AI 摘要国内首家专注超声波脑机接口的格式塔科技（Gestala）宣布完成1.5亿元人民币天使轮融资，由国生资本、道彤投资联合领投，华兴资本担任独家财务顾问。创始人彭雷表示，公司计划今年年底启动NMPA注册申报及临床试验，力争1—2年内拿下全球首张超声波脑机接口医疗器械注册证，首款产品预计今年下半年发布。他称超声波路径国内外差距不到1.5年，并认为慢性疼痛、抑郁症、阿尔茨海默症等适应症各具百亿美元市场潜力。
AI 摘要华福证券研报称，阶梯医疗近日完成5亿元战略融资，由阿里领投、国投创合跟投，腾讯等老股东持续加持，公司近一年累计融资超11亿元。研报提到，公司2026年初完成国内首例256通道无线高通量侵入式脑机接口系统临床植入，该系统为国内唯一进入国家药监局创新医疗器械绿色通道的侵入式脑机接口产品，并计划2026年中开展大规模多中心注册临床、年内完成40例患者入组植入。
AI 摘要2026年3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获中国国家药监局批准上市。报道称这是全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械，该说法来自报道方。文章还提到公司创始人、董事长胥红来及博睿康从清华实验室走出的创业背景。
AI 摘要上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的植入式无线脑机接口系统进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即绿色通道。报道称这标志着国内侵入式脑机接口产品从临床验证走向市场准入的关键一步。