Science Corporation News·2026-07-22 08:00· 2026-07-22精选AI 评分62

Science Corporation 的 PRIMA 获 FDA 两项人道主义用途器械认定

PRIMA Has Received Humanitarian Use Device Designations from the US Food and Drug Administration

AI 导读

Science Corporation 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义用途器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致失明的患者，以及因 Stargardt 病失明的患者。

AI 要点

主体

Science Corporation 的 PRIMA 视网膜植入器械

事件

PRIMA 获美国 FDA 两项 Humanitarian Use Device（HUD）认定，仍需通过 Humanitarian Device Exemption 途径获批。

时间

发布时间为 2026-07-22 08:00（北京时间）。

地点

美国（FDA 认定）。

原因或背景

两项适应症分别为晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的双眼失明，以及 Stargardt 病导致的视力丧失；两者均无恢复视力的获批疗法。

方式或细节

GA 适应症以“孤儿亚群”方式获批 HUD 认定；二十余年研究、全球四项临床试验近 50 名患者支持这两项认定。

AI 依据原文整理，未经人工核对。

AI 推荐理由

PRIMA 获得两项 FDA HUD 认定，读者可了解其针对的两种视网膜疾病及后续仍需 HDE 审批的路径。