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CorTec Brain Interchange 获 FDA 第二个突破性设备认定，用于四肢瘫痪患者沟通
CorTec脑机接口技术获FDA第二个“突破性设备”认定
AI 导读
德国 CorTec 宣布其 Brain Interchange 脑机接口获 FDA 第二个突破性设备认定，针对非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该产品此前于 2026 年 4 月获得首个认定，针对中风后运动康复。
AI 要点
主体
德国弗赖堡脑机接口公司CorTec
事件
其Brain Interchange获FDA第二个"突破性设备"认定，针对非进行性四肢瘫痪患者的沟通应用；首个认定于2026年4月获授，针对中风后运动康复。
时间
近日宣布；首个认定于2026年4月获得。
地点
德国弗赖堡（公司总部）；认定由美国FDA授予。
原因或背景
FDA"突破性设备"认定面向有潜力为危及生命或不可逆致残疾病提供更有效诊疗手段的技术，可在研发阶段获得优先且更具互动性的审查流程。
方式或细节
Brain Interchange为完全植入式、无线、无需电池的双向闭环脑机接口，采用非穿透式皮层表面电极，可记录皮层信号并发放靶向电刺激；中风康复IDE研究已在华盛顿大学植入三名患者，梅奥诊所癫痫研究入组13名患者。
AI 依据原文整理，未经人工核对。
AI 推荐理由
同一套皮层表面电极平台先后拿到中风康复与沟通两项认定，读者可据此观察双向闭环设计如何对应不同适应症。
来源：Bing 新闻：脑机接口 临床 · thepaper.cn