Bing 新闻:脑虎科技·· 2026-07-21精选AI 评分88
脑虎科技三全脑机接口系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
脑虎科技“三全”脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别 ...
AI 导读
脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(三全系统)通过公示,进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案,将柔性电极贴附于大脑皮层表面,为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统,电池与处理器置于胸部皮下。
AI 要点
主体
脑虎科技(创始人、CEO兼首席科学家陶虎)
事件
其“三全”脑机接口系统(植入式脑机接口手部运动功能代偿系统)通过公示,进入国家药监局CMDE创新医疗器械特别审查程序
时间
脑虎科技今日宣布;该系统2026年7月7日在华山医院启动GCP注册临床试验
地点
临床试验在复旦大学附属华山医院启动,联合全国15家三甲医院多中心开展;生产基地位于江西赣江新区
原因或背景
2026年6月30日国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定与命名指导原则,明确侵入式/植入式按第三类医疗器械管理
方式或细节
采用硬膜下植入方案,柔性电极贴附皮层表面;分体式设计将电池、处理器置于胸部皮下;手术采用DBS范式,无需专用手术机器人
AI 依据原文整理,未经人工核对。
AI 推荐理由
脑虎科技三全系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,同时披露了华山医院GCP注册临床试验的进展与两例患者随访数据。
来源:Bing 新闻:脑虎科技 · donews.com