脑虎科技 新闻动态·· 2026-07-27精选AI 评分87
脑虎科技硬膜下植入式柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序
国内首款！脑虎科技自研硬膜下植入式柔性脑机接口进入“绿色通道”
AI 导读
脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 要点
主体
脑虎科技，创始人、CEO兼首席科学家陶虎
事件
其“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（“三全”系统）通过公示，进入国家药监局器审中心创新医疗器械特别审查程序。
时间
脑虎科技今日宣布；该系统2026年7月7日已在华山医院启动GCP注册临床试验。
地点
临床试验由复旦大学附属华山医院牵头，联合全国15家三甲医院多中心开展；生产基地位于江西赣江新区。
原因或背景
2026年6月30日国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定与命名指导原则，明确侵入式/植入式按第三类医疗器械管理。
方式或细节
据脑虎科技称，为国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品、国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统；采用硬膜下柔性电极贴附皮层表面、电池与处理器置于胸部皮下的分体式设计。
AI 依据原文整理，未经人工核对。
AI 推荐理由
脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
来源：脑虎科技 新闻动态 · neuroxess.com