CraniUS Therapeutics 六周内获第二项 FDA 510(k) 许可，NeuroPASS 3 颅内给药系统获美国专利

FDA 对 CraniUS Plate 新配置 NeuroPASS 2 授予 510(k) 许可（K262874），为约六周内第二次；USPTO 同日授予美国专利 12,752,051“Cranial Drug Delivery System”。

新闻稿发布 2026-10-07；FDA 实质等同判定于 2026-09-11 作出，早于公司预期的第四季度时间表。

美国（FDA 器械与放射健康中心神经外科、神经介入与神经诊断器械部审查；USPTO 授专利）。

NeuroPASS 1（K261058，2026-07-29 获批）奠定监管基础，NeuroPASS 2 扩展该基础可支持的功能，专利保护 NeuroPASS 3 的核心集成给药架构。

NeuroPASS 2 沿用原适应症、患者定制 PEEK 结构与核心技术，新增外科医生要求的开孔及孔型以容纳植入式颅内压传感器；器械按 21 CFR 882.5320（产品代码 GWO）II 类颅骨成形板监管，适用 22 岁及以上成人处方使用，标注 MR Safe；植入式传感器与储液囊不属于已获批器械。NeuroPASS 3 为在研药物主导组合产品，尚未获 FDA 许可或批准、不可销售，公司正完成非临床数据包与临床前研究，目标 2027 年第二季度首次人体研究。