AI 摘要国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
AI 推荐理由：文件划定了硬膜外、低通道数植入式脑机接口的适用范围与临床试验门槛，可对照了解国内该类产品的审评尺度。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”（ABI）创新产品注册申请。报道称，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品。文章提出获批只是起点，商业化还需经过临床体系检验。
AI 推荐理由：国内听觉脑干植入体首次获批，可对照其他植入式神经接口产品的审批节奏与商业化路径。
AI 摘要中国国家药监局于 10 月 19 日批准 Nurotron WH-01A 听觉脑干植入物，用于无法从常规人工耳蜗获益的耳聋患者，属 Class III 医疗器械。该器械由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康生物技术公司合作开发，绕过耳蜗和耳蜗神经，直接向耳蜗核传递电脉冲。团队向国内媒体表示，临床试验中器械激活 12 个月后总体治疗有效率接近 97%。
AI 推荐理由：读者可了解中国首款听觉脑干植入物的审批定位、适用人群与临床试验有效性数据。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，报道称其为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。
AI 推荐理由：国内首个颅内中枢电刺激植入器械获批，可对照其适应人群与已有听觉植入产品的差异。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）本月批准了一项针对 AI 脑机接口处理脑电数据的新标准，报道称这是该领域全球首个此类标准，也是 NMPA 发布的第三项脑机接口医疗器械标准。
AI 推荐理由：NMPA 针对 BCI 算法训练用 EEG 数据集发布标准，读者可了解数据全生命周期要求与生效时间安排。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于2027年9月1日起正式实施。标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程技术要求和测试方法，起草人李澍称此前各机构采集方法不一，有的用64通道、有的用128通道，采样频率从2赫兹到1000赫兹不等。
AI 推荐理由：国家药监局发布的脑机接口医疗器械标准统一了脑电数据采集与标注流程，读者可了解其对研发和上市节奏的具体影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。
AI 推荐理由：标准起草人说明了此前各机构采集通道数与采样频率不统一的问题，读者可据此理解统一数据规范要解决什么。
AI 摘要国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起实施，规范AI算法脑电数据集在采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法。
AI 推荐理由：国家药监局发布脑电数据集质量与评价标准，读者可据此了解AI脑电数据规范化的监管进展及其对产业化的影响。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，将于明年9月1日起实施，央视网称这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。
AI 推荐理由：标准起草人解释了此前各机构采集通道数与采样频率不一导致数据难以复用的问题，读者可据此理解统一数据规范对产品注册的意义。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道，这是全球首个使用人工智能技术处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口医疗器械标准，据央视报道这是全球首个采用人工智能处理脑电信号数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式生效。
AI 推荐理由：NMPA 第三项脑机接口医疗器械标准覆盖 EEG 数据采集到访问全流程，可对照国内监管框架的推进节奏。
AI 摘要国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准采用人工智能技术处理脑电数据，将于明年9月1日起正式实施。目前国内已有多款相关医疗器械产品进入临床试验阶段。
AI 推荐理由：国家药监局发布的第三个脑机接口医疗器械标准，涉及用人工智能处理脑电数据，可了解国内标准体系的推进节奏。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序，为国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照其此前启动的注册临床试验看审批节奏。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，电池与处理器置于胸部皮下。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，同时披露了华山医院GCP注册临床试验的进展与两例患者随访数据。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，是公司所称国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序，读者可据此了解国内硬膜下植入式脑机接口的注册路径与临床进展。
AI 摘要2026年3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获中国国家药监局批准上市。报道称这是全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械，该说法来自报道方。文章还提到公司创始人、董事长胥红来及博睿康从清华实验室走出的创业背景。
AI 摘要上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的植入式无线脑机接口系统进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即绿色通道。报道称这标志着国内侵入式脑机接口产品从临床验证走向市场准入的关键一步。