FDA、NMPA 等监管机构的审批、认定与指导原则。
AI 摘要国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
AI 推荐理由：文件划定了硬膜外、低通道数植入式脑机接口的适用范围与临床试验门槛，可对照了解国内该类产品的审评尺度。
AI 摘要据亚洲新闻（AsiaNews）报道，中国已批准首款脑机接口听觉脑干植入物。报道称中国希望在数十亿美元规模的脑机接口市场中挑战美国的领先地位，并将脑机接口列为重点方向之一。
AI 推荐理由：材料只给出审批结果与产业竞争背景，读者可据此了解中国在脑机接口审批上的最新动作。
AI 摘要10月20日，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，报道称其为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。
AI 推荐理由：国内首个颅内中枢电刺激植入器械获批，可对照其适应人群与已有听觉植入产品的差异。
AI 摘要国家市场监督管理总局表示，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）已发布由中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准，该标准由中国项目负责人牵头，意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等国专家参与。
AI 推荐理由：ISO/IEC 发布的脑机接口参考架构标准由中国专家牵头，读者可据此了解国际标准层面的分工与协调方式。
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 再获 FDA 突破性设备认定，读者可对照其此前用于脑卒中康复的认定，观察同一器械的适应症扩展路径。
AI 摘要CraniUS Therapeutics 宣布 FDA 于 2026 年 9 月 11 日以 K262874 号申请授予其 CraniUS Plate 新配置 NeuroPASS 2 的 510(k) 许可，这是公司约六周内的第二项许可，早于其预期的第四季度时间表。
AI 推荐理由：CraniUS 六周内拿到第二项 510(k) 并获颅骨内给药系统专利，可对照其从颅骨修复走向颅内递送的路径。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局以制度疏堵点、以场景促转化，让优质脑机科创技术更快惠及患者。该赛事9月21日至22日在杭州举行决赛，设置任务竞技类与场景应用类等9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：国家医保局把价格立项节点前移到临床研究阶段，并已为侵入式脑机接口产品完成医保赋码，读者可据此了解收费通道的推进节奏。
AI 摘要中国国家药监局（NMPA）本月批准了一项针对 AI 脑机接口处理脑电数据的新标准，报道称这是该领域全球首个此类标准，也是 NMPA 发布的第三项脑机接口医疗器械标准。
AI 推荐理由：NMPA 针对 BCI 算法训练用 EEG 数据集发布标准，读者可了解数据全生命周期要求与生效时间安排。
AI 摘要Paradromics 宣布获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。该公司同时于 8 月 26 日为其可行性研究确定了第二位受试者，图中 Paradromics 的 Kurtis Nishimura 博士正在临床团队完成手术时采集术中神经数据。
AI 推荐理由：Paradromics 获 FDA 批准把脑机接口软件嵌入个人设备，同时其可行性研究已确定第二位受试者。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
AI 摘要财联社报道称，一款视网膜芯片获准在欧洲上市，可用于帮助患者恢复视力。该报道将其称为脑机接口领域的重大突破，但未披露芯片名称、获批机构、适用患者范围及具体临床数据。
AI 推荐理由：材料仅给出视网膜芯片获准在欧上市这一监管动作，可据此了解视觉假体在欧洲的准入进展。
AI 摘要Science Corporation 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义用途器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致失明的患者，以及因 Stargardt 病失明的患者。
AI 推荐理由：PRIMA 获得两项 FDA HUD 认定，读者可了解其针对的两种视网膜疾病及后续仍需 HDE 审批的路径。