AI 摘要国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
AI 推荐理由：文件划定了硬膜外、低通道数植入式脑机接口的适用范围与临床试验门槛，可对照了解国内该类产品的审评尺度。
AI 摘要据亚洲新闻（AsiaNews）报道，中国已批准首款脑机接口听觉脑干植入物。报道称中国希望在数十亿美元规模的脑机接口市场中挑战美国的领先地位，并将脑机接口列为重点方向之一。
AI 推荐理由：材料只给出审批结果与产业竞争背景，读者可据此了解中国在脑机接口审批上的最新动作。
AI 摘要在广东金融监管局、广东省科技厅指导下，广东省保险行业协会印发《广东省非侵入式脑机接口产品安全责任保险示范条款》和《广东省侵入式脑机接口技术临床责任保险示范条款及附加扩展试验设备缺陷责任条款》，由人保财险广东省分公司牵头研发。
AI 推荐理由：两项示范条款把算法解码错误、脑数据泄露和植入设备缺陷分别纳入责任范围，呈现了脑机接口风险保障的条款设计思路。
AI 摘要德国神经技术公司 CorTec 的 Brain Interchange 脑机接口获得 FDA 第二项突破性设备认定，用于帮助非进行性四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标。该公司此前已于 2026 年 4 月获首项认定，用于脑卒中运动康复。
AI 推荐理由：CorTec 的 Brain Interchange 再获 FDA 突破性设备认定，读者可对照其此前用于脑卒中康复的认定，观察同一器械的适应症扩展路径。
AI 摘要博睿康 NEO-ONE SCI 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统今年两会期间获批上市，成为全球首款侵入式脑机接口医疗器械，拿到第三类医疗器械注册证。获批后不到四个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出临床处方，一名脊髓损伤十年、抓握功能受损的患者重新获得手部控制能力。该系统采用半侵入式路线，电极置于硬脑膜外，通过采集解码脑电信号识别运动意图，辅助手部抓握代偿。
AI 摘要天津大学脑机海河实验室参与制定的人工智能脑机接口医疗器械产品标准正式发布，将于明年9月1日正式实施。该标准在《信息技术脑机接口术语》基础上，针对脑电数据采集国际缺乏统一方法和计量单位的问题，联合全国多家研究机构制定，涵盖非侵入式和侵入式两种技术路线，从数据采集、处理、标注、存储和访问等环节规范测试方法，为医院、研究所等机构按统一标准采集和共享数据提供基础条件。
AI 推荐理由：标准覆盖非侵入式与侵入式两条路线，并给出数据采集到访问各环节的规范，可了解国内脑机接口数据互通的基础规则。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局以制度疏堵点、以场景促转化，让优质脑机科创技术更快惠及患者。该赛事9月21日至22日在杭州举行决赛，设置任务竞技类与场景应用类等9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：国家医保局把价格立项节点前移到临床研究阶段，并已为侵入式脑机接口产品完成医保赋码，读者可据此了解收费通道的推进节奏。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局以制度疏堵点、以场景促转化，让优质脑机科创技术更快惠及患者。9月21日至22日在杭州举行的决赛设任务竞技类与场景应用类等9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：国家医保局把脑机接口价格立项节点前移到临床研究阶段，读者可据此了解创新器械进入医保收费通道的路径变化。
AI 摘要国家医保局局长章轲在9月23日2026全球脑机接口×医保创新场景大赛颁奖典礼上表示，医保局将以制度疏堵点、以场景促转化，推动优质脑机科创技术更快惠及患者。据文章介绍，该赛事于9月21日至22日在杭州举行，是国内首个明确将医疗场景作为核心比赛内容的国家级脑机接口赛事，设9类赛道，参赛团队完成脑控机械臂、脑控运动轮椅等项目。
AI 推荐理由：医保局把价格立项节点前移到临床研究阶段，并已为侵入式产品完成编码赋码，读者可据此理解脑机接口的收费与准入路径。
AI 摘要9月22日发布的《广州蓝皮书：广州创新型城市发展报告（2026）》建议广州全链条赋能脑机接口研发，深化临床转化与跨域攻关。蓝皮书指出，广州已基本形成以琶洲实验室为代表的非侵入式脑机接口、以南方医科大学为代表的侵入式脑机接口技术储备，并集聚形成涵盖芯片设计、算法开发、设备制造、临床验证等环节的完整产业链。
AI 摘要Paradromics 宣布收到 FDA 批准函，扩大其研究性 BCI 系统可使用的计算设备类型，为通过其用户端系统 Convey 支持兼容的个人联网设备（如笔记本电脑、平板和手机）开辟路径。
AI 推荐理由：FDA 扩大 Connect-One 研究中可接入的计算设备范围，读者可据此了解 BCI 从固定临床环境走向个人设备的监管路径。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照国内植入式脑机接口的注册路径与临床进度。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序，为国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技硬膜下柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序，可对照其此前启动的注册临床试验看审批节奏。
AI 摘要脑虎科技宣布其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，电池与处理器置于胸部皮下。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，同时披露了华山医院GCP注册临床试验的进展与两例患者随访数据。
AI 摘要脑虎科技7月21日宣布，其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（三全系统）通过公示，进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，是公司所称国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。
AI 推荐理由：脑虎科技三全系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序，读者可据此了解国内硬膜下植入式脑机接口的注册路径与临床进展。
AI 摘要广东省科学技术厅解读《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，提出到2027年针对5种以上重大脑疾病开发脑机接口系统、培育10家以上产业链骨干企业，广州、深圳产业集聚区初步成形。
AI 摘要中国批准了一款脑机接口器械，Nature 每日简报称其为全球首个此类获批器械。该消息由 Nature 每日简报栏目发布，具体器械名称、技术路线与监管细节未在简报摘要中披露。
AI 摘要国内首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，报道称数百万脊髓损伤患者有望受益。该技术并非装上即可使用，研究中患者需每天进行6小时康复训练、持续一个月以上才能取得显著效果。
AI 摘要2026年3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获中国国家药监局批准上市。报道称这是全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械，该说法来自报道方。文章还提到公司创始人、董事长胥红来及博睿康从清华实验室走出的创业背景。
AI 摘要Paradromics 周四宣布，FDA 批准其开展一项临床研究，评估该公司用于语音恢复的脑机接口是否安全，以及能否让瘫痪人士通过文本或合成语音进行交流。这家总部位于奥斯汀的公司是少数几家把脑机接口从冷门学术领域推向热门神经技术的初创企业之一，此前已获得多项突破性器械认定，正努力追赶已获监管批准的 Synchron 和 Neuralink。
AI 摘要上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的植入式无线脑机接口系统进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即绿色通道。报道称这标志着国内侵入式脑机接口产品从临床验证走向市场准入的关键一步。