AI 摘要CraniUS Therapeutics 宣布 FDA 于 2026 年 9 月 11 日以 K262874 号申请授予其 CraniUS Plate 新配置 NeuroPASS 2 的 510(k) 许可，这是公司约六周内的第二项许可，早于其预期的第四季度时间表。
AI 推荐理由：CraniUS 六周内拿到第二项 510(k) 并获颅骨内给药系统专利，可对照其从颅骨修复走向颅内递送的路径。
AI 摘要Paradromics 宣布获得 FDA 批准，可将脑机接口软件嵌入个人设备。该公司同时于 8 月 26 日为其可行性研究确定了第二位受试者，图中 Paradromics 的 Kurtis Nishimura 博士正在临床团队完成手术时采集术中神经数据。
AI 推荐理由：Paradromics 获 FDA 批准把脑机接口软件嵌入个人设备，同时其可行性研究已确定第二位受试者。
AI 摘要Paradromics 宣布收到 FDA 批准函，扩大其研究性 BCI 系统可使用的计算设备类型，为通过其用户端系统 Convey 支持兼容的个人联网设备（如笔记本电脑、平板和手机）开辟路径。
AI 推荐理由：FDA 扩大 Connect-One 研究中可接入的计算设备范围，读者可据此了解 BCI 从固定临床环境走向个人设备的监管路径。
AI 摘要Science Corporation 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义用途器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致失明的患者，以及因 Stargardt 病失明的患者。
AI 推荐理由：PRIMA 获得两项 FDA HUD 认定，读者可了解其针对的两种视网膜疾病及后续仍需 HDE 审批的路径。
AI 摘要Paradromics 宣布首次将 Connexus 脑机接口植入活体受试者，手术由密歇根大学神经外科医生 Matthew Willsey、Aditya Pandey 及团队完成，属于 FDA 批准的临床试验，目标是帮助严重运动障碍者恢复语言能力。
AI 摘要Neuralink 宣布其 Blindsight 获得 FDA 突破性器械认定，面向视力障碍人群。该认定由 FDA 授予，用于加速相关器械的审评流程。
AI 摘要Neuralink 宣布其用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的器械获得 FDA 突破性器械认定，适用人群包括 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化及其他神经系统疾病患者。公司同时开放患者登记，供失去说话能力的人报名参与。