中国批准博睿康医疗脑机接口植入器械商业化，报道称系全球首个此类商业授权
AI 摘要中国批准博睿康医疗科技（Neuracle Medical Technology）一款脑机接口植入器械商业化，用于帮助颈部脊髓损伤导致瘫痪的患者恢复部分手部活动，报道称这是全球首个此类商业授权。
#监管审批
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今日 2 条Bing News：brain implantAI 评分8888
Bing 新闻：脑机接口AI 评分8888 国内首款侵入式脑机接口获批上市，面向脊髓损伤患者康复
AI 摘要国内首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，报道称数百万脊髓损伤患者有望受益。该技术并非装上即可使用，研究中患者需每天进行6小时康复训练、持续一个月以上才能取得显著效果。
Bing 新闻：博睿康AI 评分8888 博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获国家药监局批准上市
AI 摘要2026年3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获中国国家药监局批准上市。报道称这是全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械，该说法来自报道方。文章还提到公司创始人、董事长胥红来及博睿康从清华实验室走出的创业背景。
STAT News：神经科学AI 评分8282 FDA 批准 Paradromics 脑机接口语音恢复临床试验
AI 摘要Paradromics 周四宣布，FDA 批准其开展一项临床研究，评估该公司用于语音恢复的脑机接口是否安全，以及能否让瘫痪人士通过文本或合成语音进行交流。这家总部位于奥斯汀的公司是少数几家把脑机接口从冷门学术领域推向热门神经技术的初创企业之一，此前已获得多项突破性器械认定，正努力追赶已获监管批准的 Synchron 和 Neuralink。
Bing 新闻：阶梯医疗AI 评分7878 阶梯医疗植入式无线脑机接口系统进入CMDE创新医疗器械特别审查程序
AI 摘要上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的植入式无线脑机接口系统进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即绿色通道。报道称这标志着国内侵入式脑机接口产品从临床验证走向市场准入的关键一步。
Science Corporation NewsAI 评分7474 Science Corporation 为 PRIMA 视网膜植入物提交 CE 认证申请
AI 摘要Science Corporation 宣布已向公告机构正式提交 PRIMA 视网膜植入物的 CE 认证申请，该植入物用于因晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）失明的患者恢复功能性形态视觉。
Neuralink UpdatesAI 评分8282 Neuralink 的 Blindsight 获 FDA 突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 宣布其 Blindsight 获得 FDA 突破性器械认定，面向视力障碍人群。该认定由 FDA 授予，用于加速相关器械的审评流程。
Neuralink UpdatesAI 评分8282 Neuralink 获 FDA 言语恢复突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 宣布其用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的器械获得 FDA 突破性器械认定，适用人群包括 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化及其他神经系统疾病患者。公司同时开放患者登记，供失去说话能力的人报名参与。
Bing News：Neuralink implantAI 评分7575 Neuralink 获 FDA 批准用于帮助失语者说话的芯片，Elon Musk 回应
AI 摘要Neuralink 获得 FDA 批准一款旨在帮助失语者说话的芯片，Elon Musk 对此作出回应。Neuralink 已呼吁人们通过其 Patient Registry 登记，为启动人体试验做准备。
Neuralink UpdatesAI 评分6262 Neuralink 获 Health Canada 批准启动 CAN-PRIME 研究
AI 摘要Neuralink 宣布已获得 Health Canada 批准，将启动 CAN-PRIME 研究，这是其首个国际临床试验。
Bing News：Neuralink implantAI 评分8282 Neuralink 的 Blindsight 植入物获 FDA 突破性器械认定
AI 摘要Neuralink 的实验性植入物 Blindsight 获得 FDA 突破性器械认定。该器械面向失去双眼和视神经的人群，目标是让其恢复视觉。