Science Corporation News·2025-06-23 08:00· 2025-06-23AI 评分74

Science Corporation 为 PRIMA 视网膜植入物提交 CE 认证申请

Science Submits CE Mark Application for PRIMA Retinal Implant – A Critical Step Towards Making It Available To Patients

AI 导读

Science Corporation 宣布已向公告机构正式提交 PRIMA 视网膜植入物的 CE 认证申请，该植入物用于因晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）失明的患者恢复功能性形态视觉。

AI 要点

主体

Science Corporation

事件

向公告机构正式提交 PRIMA 视网膜植入物的 CE 标志申请，材料约 60GB、数万页技术规格与临床数据。

时间

2025 年 6 月 23 日发布；公司预计明年收到 CE 标志申请决定。

地点

面向欧洲市场，CE 标志可在 30 多个欧洲国家销售；美国方面 2023 年获 FDA 突破性器械认定，今年春季申请人道主义用途器械认定。

原因或背景

PRIMA 用于治疗晚期年龄相关性黄斑变性中的地图样萎缩患者，公司称这是首个用于恢复功能性形态视觉的脑机接口技术。

方式或细节

申请将经技术文档审查、质量体系审核和决定期；公司称 PRIMA 已完成一项欧洲大型临床试验，患者能识别扑克牌、填字谜，技术源自斯坦福 Daniel Palanker 团队。

AI 依据原文整理，未经人工核对。