国内首个听觉脑干植入体获批注册
先了解这件事
2026年10月，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，用于无法从常规人工耳蜗获益的耳聋患者，绕过耳蜗和耳蜗神经，直接向耳蜗核传递电脉冲。据Bing新闻报道，该产品为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。关于批准日期，早先报道称10月20日获批，后续报道称10月19日批准。团队向国内媒体表示，临床试验中器械激活12个月后总体治疗有效率接近97%。后续报道称，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品，并指出获批只是起点，商业化还需经过临床体系检验。
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同一件事各家媒体的报道，按发布时间排列。事情有了新的进展时，会单独列在「事件进展」里。
- Bing 新闻：脑机接口 临床精选诺尔康听觉脑干植入体获国家药监局批准注册
10月20日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”（ABI）创新产品注册申请。报道称，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品。文章提出获批只是起点，商业化还需经过临床体系检验。
- Bing 新闻：脑机接口 临床精选NMPA 批准上海九院吴皓团队与诺尔康合作的听觉脑干植入体注册申请
10月20日，国家药品监督管理局批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，报道称其为国内首创有源Ⅲ类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。
- Bing News：brain implant精选NMPA 批准 Nurotron WH-01A 听觉脑干植入物用于耳聋患者
中国国家药监局于 10 月 19 日批准 Nurotron WH-01A 听觉脑干植入物，用于无法从常规人工耳蜗获益的耳聋患者，属 Class III 医疗器械。该器械由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康生物技术公司合作开发，绕过耳蜗和耳蜗神经，直接向耳蜗核传递电脉冲。团队向国内媒体表示，临床试验中器械激活 12 个月后总体治疗有效率接近 97%。
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