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#FDA

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10月20日周二
  1. Bing 新闻:脑机接口 临床36

    脑机接口芯片“不可能三角”开始松动:系统级扩展打开临床空间

    AI 摘要脑机接口临床在加速,但芯片仍是瓶颈。Neuralink 的 N1 植入体于 2024 年 1 月完成 PRIME 试验首例人体植入,其 Blindsight 视觉皮层刺激设备同年 9 月 17 日获 FDA 突破性设备认定,语音恢复方向于 2025 年 5 月 1 日再获同类认定。国内一侧,博睿康于 2026 年 3 月 13 日……

4月14日周二
  1. Bing 新闻:脑机接口 对话22

    NTU南洋EMBA大师讲堂杭州对话:关存太称中国无创脑机接口已反超

    AI 摘要新加坡工程院院士关存太在4月12日NTU南洋EMBA杭州大师讲堂上称,中美脑机接口同属第一梯队,Neuralink在有创赛道系统成熟度暂时领先,但中国在无创与半侵入式领域已实现反超。他提到国内博睿康NEO获国家三级医疗器械认证、美国Neurolution的IpsiHand获FDA批准,并指出认证门槛、支付来源与规模化是可重复性三大产业化挑战。

1月5日周一
  1. STAT News:神经科学62

    STAT:Neuralink是想帮助瘫痪患者,还是为与AI的战争做准备?

    AI 摘要STAT 报道称,Neuralink 近期从 FDA 负责监管该公司的部门挖走一名高级官员,此举令脑机接口行业的竞争对手感到意外、佩服和愤怒。文章指出,Neuralink 高层关于人机共生和健康人植入的公开表态,与其帮助 ALS 和四肢瘫患者用思维控制电脑的临床工作存在明显分歧;受访的竞争对手、投资者、专家和前联邦监管人员认为,这种矛盾信息可能拖累其他脑机接口初创公司获得医疗器械审批和医保支付。