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药监局发布植入式脑机接口手部代偿系统审评要点
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AI 综述
2026年10月23日，国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点将适用范围限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。目前该要点已正式发布，为相关产品临床试验审评提供依据。
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最新进展10月23日 20:06
器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点，明确适用范围与排除情形。全部报道
同一件事各家媒体的报道，按发布时间排列。事情有了新的进展时，会单独列在「事件进展」里。
10月23日
- Bing 新闻：脑机接口 临床精选国家药监局器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品，并明确不适用于硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次植入及手节区以外脑区的产品。
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