Science Corporation News·2024-11-25 08:00· 2024-11-25AI 评分62

Science Corporation 的 PRIMA 视网膜植入物获数据安全监查委员会推荐提交 CE 认证

PRIMA Clinical Trial Data Safety Monitoring Board Votes to Recommend PRIMA Device for Submission for European Approval

AI 导读

PRIMAvera 临床试验的数据安全监查委员会于 2024 年 11 月 13 日一致认为，Science PRIMA 视网膜植入物的试验结果满足全部数据安全监查标准，建议其申请欧盟 CE 认证，并认定该器械对患者的获益大于不良影响风险。

AI 要点

团队

Science Corporation（Science PRIMA 视网膜植入物）；数据安全监查委员会由 Sebastian Wolf、Sophie J. Bakri、Thomas Wolfensberger 三名眼科专家组成。

主要结果

DSMB 于 2024 年 11 月 13 日一致认为 PRIMAvera 试验结果满足全部数据安全监查标准，器械对患者的获益大于不良影响风险，建议提交欧盟 CE 认证。

解决什么问题

为 PRIMA 视网膜植入物进入欧盟消费市场铺路，用于服务急需该植入物的患者。

方法

PRIMAvera 临床试验；原文未提及受试者数量、电极类型与植入部位等细节。

局限

从研究设计看，这是基于数据安全监查委员会的安全性审查结论，并非疗效结果；原文未提及受试者数量与对照设置。

AI 依据原文整理，未经人工核对。